Arquitetura de um equipamento de mapeamento eletroanatômico do coração à partir de um modelo de experimentação animal de arritmias
Este trabalho de mestrado marcou um avanço importante ao realizar um estudo de viabilidade técnico-cientifica do MapECor: o primeiro sistema nacional de mapeamento eletroanatômico do coração, sendo também o primeiro sistema no mundo a dispor de um sistema integrado de mapeamento de superfície, combinando a topologia eletroanatômica invasiva e não invasiva para a otimização da localização dos tecidos anomalos no endocárdio. Inicialmente, desenvolveu-se uma prova de conceito de mapeamento de superície com base na plataforma OpenEphys, junto a um modelo animal com corações isolados de coelhos, reperfundidos retrógradamente em um sistema Langendorff, utilizando um torso de coelho em um tanque acrílico translúcido com parafusos (eletrodos). Esta prova de conceito foi integrada ao sistema de eletrofisiologia cardíaca do grupo HeartLab da UFABC e incluiu: desenvolvimento de uma veste de eletrodos para o tanque; estudos com arritmias induzidas; caracterização de mapas isopotenciais, de fase e de frequência dominante. Em paralelo, estudos de viabilidade do MapECor foram realizados abordando aspectos sociais, macroeconômicos, de mercado, estratégicos e de recursos de infraestrutura, humanos e financeiros. Foi determinado que o setup estimado para o MapECor será composto por uma workstation com o software de interface e navegação, além do desenvolvimento de uma plataforma composta por front-ends especificos: compatibilização com OEMs (polígrafo para o sensoreamento dos eletrogramas intracardiacos e gerador de ablação por radiofrequência); sistema de navegação para mapeamento por impedância elétrica; sistema de amplificação de alta densidade (64 canais) para o mapeamento elétrico invasivo e não invasivo. Foi proposta a estruturação do controle de design do MapECor a atender as principais normas: ISO 13485 (gerenciamento de dispositivos médicos); IEC 60601 (segurança, testes e desempenho essencial); ISO 14971 (gerenciamento de riscos); IEC 62366-1 (usabilidade) além de outras dezenas de normas aplicáveis ao produto, demonstrando um compromisso com os mais altos padrões internacionais para tornar o MapECor capaz de ser registrado nas principais agências regulatórias no mundo, tais como a ANVISA, o FDA e EU MDR. Este trabalho estabeleceu as bases para um dispositivo inovador com aplicações clínicas promissoras, contribuindo para o avanço da eletrofisiologia cardíaca e oferecendo soluções avançadas para a saúde pública no Brasil, em particular ao SUS.