Dados Gerais do Componente Curricular
| Tipo do Componente Curricular: |
DISCIPLINA |
| Unidade Responsável: |
COORDENAÇÃO GERAL DOS CURSOS DE GRADUAÇÃO (11.01.05.56) |
| Código: |
ESBM008-23 |
| Nome: |
LEGISLAÇÃO RELACIONADA À SAÚDE |
| Carga Horária Teórica: |
0 h. |
| Carga Horária Prática: |
24 h. |
| Carga Horária de Ead: |
0 h. |
| Carga Horária Estudo Individual: |
48 h. |
| Carga Horária Total: |
72 h. |
| Pré-Requisitos: |
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| Co-Requisitos: |
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| Equivalências: |
( ( ESTB010-17 ) OU ( ESTB010-13 ) )
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| Excluir da Avaliação Institucional: |
Não |
| Matriculável On-Line: |
Sim |
| Horário Flexível da Turma: |
Não |
| Horário Flexível do Docente: |
Sim |
| Obrigatoriedade de Nota Final: |
Sim |
| Pode Criar Turma Sem Solicitação: |
Não |
| Necessita de Orientador: |
Não |
| Possui Subturmas: |
Não |
| Exige Horário: |
Sim |
| Quantidade de Avaliações: |
2 |
| Ementa/Descrição: |
Classe dos produtos Médicos. Ciclo de vida de Produto: aspectos de segurança, eficácia, descarte do produto. Gerenciamento de risco de produtos da saúde. Medidas de controle de risco: aspectos tecnológicos e de saúde da série de normas IEC 60601. Tópicos da avaliação do projeto de equipamento médico no Brasil – estudo de caso: segurança contra choque elétrico, riscos mecânicos, desempenho essencial. Aspectos básicos de controle de processo de fabricação – as boas práticas de fabricação.
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| Referências: |
"ABNT. Série de Normas ABNT NBR IEC 60601 – Equipamento Eletromédico. https://www.normasabnt.org/abnt-nbr-iec-60601-1/
ANVISA. Portaria vigente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home
INMETRO. Legislação Vigente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. Disponível em http://www.inmetro.gov.br/
Bibliografia complementar
BRAYBROOK, Julian H. Biocompatibility assessment of medical devices and materials. Chichester, Inglaterra: Wiley, c1997. xiv, 229 p. (Biomaterials science and engineering series). Includes bibliographical references and index. ISBN 9780471965978.
BRONZINO, Joseph D. Medical Devices and Systems. 3. ed. Boca Raton: CRC/Taylor & Francis, 2006.
DANIEL, Amiram; KIMMELMAN (ed.); TRAUTMAN, Kimberly A. The FDA and worldwide quality system requirements guidebook for medical devices. 2. ed., Milwaukee, WI: ASQ Quality Press, 2008. xxx, 304 p. ISBN 9780873897402.
HELMUS, MICHAEL N. Biomaterials in the design and reliability of medical devices. EUA: Springer, 2003.
KING, Paul H.; FRIES, Richard C. Design of biomedical devices and systems. New York: Marcel Dekker, c2003. xv, 585 p. Includes bibliographical references and index. ISBN 082470889-x."
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