Dados Gerais do Componente Curricular
| Tipo do Componente Curricular: |
DISCIPLINA |
| Unidade Responsável: |
PROGRAD-COORDENAÇÃO-GERAL DOS BACHARELADOS INTERDISCIPLINARES (11.01.05.22) |
| Código: |
ESTB010-13 |
| Nome: |
LEGISLAÇÃO RELACIONADA À SAÚDE |
| Carga Horária Teórica: |
24 h. |
| Carga Horária Prática: |
0 h. |
| Carga Horária de Ead: |
0 h. |
| Carga Horária Estudo Individual: |
0 h. |
| Carga Horária Total: |
24 h. |
| Pré-Requisitos: |
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| Co-Requisitos: |
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| Equivalências: |
( ESTB010-17 ) OU ( ESTX031-13 )
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| Excluir da Avaliação Institucional: |
Não |
| Matriculável On-Line: |
Sim |
| Horário Flexível da Turma: |
Não |
| Horário Flexível do Docente: |
Sim |
| Obrigatoriedade de Nota Final: |
Sim |
| Pode Criar Turma Sem Solicitação: |
Não |
| Necessita de Orientador: |
Não |
| Possui Subturmas: |
Não |
| Exige Horário: |
Sim |
| Quantidade de Avaliações: |
2 |
| Ementa/Descrição: |
Classe dos produtos Médicos; Ciclo de vida de Produto: aspectos de segurança, eficácia, descarte do produto; Gerenciamento de risco de produtos da saúde; Medidas de controle de risco: aspectos tecnológicos e de saúde da série de normas IEC 60601; Tópicos da avaliação do projeto de equipamento médico no Brasil ¿ estudo de caso: segurança contra choque elétrico, riscos mecânicos, desempenho essencial; Aspectos básicos de controle de processo de fabricação ¿ as boas práticas de fabricação. |
| Referências: |
ABNT. NBR IEC 60601. Equipamento eletromédico ¿ Prescrições Gerais para Segurança.
ANVISA. Resolução - RDC Nº 59/2000 ¿ Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
MARRONI, A.C. Guia de adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1. São Paulo: IPT ¿ Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo, 2006.
Portarias vigentes da Anvisa e do Inmetro sobre o tema. BRAYBROOK, Julian H.; Biocompatibility assessment of medical devices and materials. Chichester, Inglaterra: Wiley, c1997. xiv, 229 p. (Biomaterials science and engineering series). Includes bibliographical references and index.
BRONZINO, Joseph D.; (ed). Medical Devices and Systems. 3 ed. Boca Raton: CRC/Taylor & Francis, 2006. [várias paginações]. (The Electrical Engineering Handbook Series/The Biomedical Engineering Handbook Series, 2). Includes bibliographical references and index.
DANIEL, Amiram; KIMMELMAN, Ed.; TRAUTMAN, Kimberly A.; The FDA and worldwide quality system requirements guidebook for medical devices. 2ª. ed. Milwaukee, WI: ASQ Quality Press, 2008. xxx, 304 p.
HELMUS, Michael N.; Biomaterials in the design and reliability of medical devices. Georgetown, EUA: Landes Bioscience; Kluwer Academic/Plenum Publishers, c2003. 226 p. (Tissue engineering intelligence unit, 5). Includes bibliographical references and index.
KING, Paul H.; FRIES, Richard C.; Design of biomedical devices and systems. New York: Marcel Dekker, c2003. xv, 585 p. Includes bibliographical references and index. |
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